不符合项报告（一）：
20XX年XX月，我公司对2015年GSP体系运行情况进行了全面的内部审计。经自检，除合理缺陷外，基本满足质量体系运行要求。根据新版普惠制的要求，以下主要项目不符合新版普惠制的要求：
1。制冷设备：冷库、冷藏车、培养箱未经验证
2。温湿度监测系统的监测仪表未正确安装和校准
3。计算机系统没有按照新的普惠制的要求进行更新和升级。
4. 测量仪器未经校准。
以上缺失项目已下发整改通知单，现将整改情况汇报如下：
i.冷藏车、冷藏车、孵化器未进行验证
1。原因分析：
公司的冷藏冷藏车一直使用正常，原GSP没有此类数据要求。在新GSP提出要求后，2015年1月8日，公司与北京世控测控技术有限公司签订协议，委托对冷库、冷藏车、孵化器进行验证。由于公司工作繁忙，核查工作直到2015年3月28日才完成。
2. 整改措施：
① 根据新GSP的要求，重新制定冷藏车、冷藏车和孵化器的验证计划② 成立核查小组
③ 公司人员参与验证
④ 形成验证报告
⑤ 根据验证数据质量管理体系和孵化器操作规程，对冷藏库、冷藏车和孵化器进行修改⑥ 应购买两个新的培养箱，以确保冷藏药品在运输过程中的温度符合要求。
⑦ 附录一：GSP认证冷藏和冷冻药品储存和运输现场指南——冷藏车已开启远程监控，可自动记录冷藏药品运输过程中的温度并及时上传至计算机，并自动报警。
3. 整改效果：
① 2015年3月21日完成冷库、冷藏车、孵化器的验证，3月30日形成验证报告。
② 冰箱车上安装了远程温度监控软件。
③ 在培养箱中安装远程监控软件。
④ 经专项内审，冷库、冷藏车、孵化器等设施设备基本满足GSP附录一《冷藏药品储运管理现场指导原则》的要求，能够充分保证冷藏药品的质量和安全。
4. 预防措施：
① 严格按照GSP要求和制冷设备管理制度要求，确保冷藏药品的温度符合要求。② 强化员工责任心，关注冷链药品质量。
5. 负责人：王丽华、李艳梅、陈张。
6. 完成时间：2015年3月20日冷藏验证，2015年3月28日冰箱验证，2015年3月28日孵化器验证。
II。温湿度监测系统升级：
1。原因分析：
2015年，我们仓库按照原GSP的规定安装了全自动温湿度监测系统。每个仓库只有一个监控探头，500平方米的仓库有两个检测点。根据新普惠制的要求，它不符合规定。因此，应增加监测点。2015年1月，我公司与北京世控测控技术有限公司签订协议，全面升级温湿度监控系统，更换符合新GSP要求的监控系统。
2. 整改措施：
① 2015年3月更换新温湿度监测系统，并能与省、市药品监督管理系统监管平台联网② 能24小时自动监测和采集仓库温湿度，并实现声光报警③ 单个仓库设置2个监测点，每500平方米设置3个监测点，冷库设置2个监测点。
公司仓库原有温湿度监测点数量增加到21个，满足新GSP的要求。
3. 整改效果：
① 新安装的监控系统可实现自动监控和数据采集
② 可实现声光报警功能
③ 经内部审核，基本符合GSP附录三《温湿度自动监测点现场指导原则》的要求。
4. 预防措施：
① 严格按照GSP和温湿度监测管理制度的要求，确保仓库温湿度符合要求。② 强化责任心，加强检查，及时调节温湿度。
5. 负责人：王丽华、李艳梅、陈章、白彩霞
6。完成时间：2015年3月23日
3。计算机更新和升级
1。原因分析：
我公司原有GSP计算机系统按照旧版GSP的要求正常运行，按照新版GSP的要求，需要增加很多功能，如采购管理、收货管理、运输管理等。因此，我公司与湖北武汉应变科技有限公司签订协议，更换新版GSP计算机，并于2015年1月完成计算机系统更新工作。为了更好地连接业务工作，新版计算机系统于2015年2月1日正式开通。
2. 整改措施：
① 新的GSP计算机系统应符合公司整个运营过程的管理和质量控制要求；② 根据新GSP
的要求，制定各岗位人员操作权限审批表③ 根据新GSP的要求，建立质量管理基础数据库
④ 组织全体人员学习新版GSP操作规程
⑤ 制定新版普惠制计算机系统操作规程。
3. 整改效果：
① 更换新的计算机系统后，所有岗位人员可根据其职责和权限操作新系统
② 更换新系统后，他们可以正常开展业务活动
③ 信息部和质量管理部对GSP计算机系统进行内部审核，基本符合附录二《计算机系统现场指南》的要求。
4. 预防措施
① 严格遵守GSP要求和计算机管理系统的操作权限
② 强化员工责任心，严格按照各自岗位职责和操作流程进入计算机系统；③ 加强计算机基础数据的质量管理和更新，确保数据的原始性、真实性、准确性、安全性和可追溯性。
④ 加强计算机系统的安全管理，做好日常备份，确保数据安全。
5. 负责人：李艳梅、陶云清
6。完成时间：2015年1月30日
四、计量器具校准
1。原因分析：
由于我公司中药饮片较少，没有分包品种，所以没有进行校准。
2. 整改措施：
计量器具已按国家有关规定进行校准。
3. 整改效果：符合GSP要求。
4. 预防措施：
加强计量器具的管理，定期校验、维修、保养，确保仪器的正常使用。
5. 负责人：。
6、 完成时间：20XX
XX有限公司
不符合项报告（二）：
不符合项说明：
1。准时交货。
2. 服务不及时。
3. 图纸和标准管理及变更控制。
客户名称：由XXX责任部门确认：市场部
不符合项原因：
1。我厂质量部门不掌握产品检验标准，导致